FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗高血压高尿酸血症

GEN 于 8 年初 21 日报道，FDA 同意互换剂比率复方类固醇 Duzallo 用作病人皮肤病很低胆红素血症。这是首个服用实质上毒药同时解决问题皮肤病中都很低胆红素血症两个性疾病的互换剂比率复方类固醇，该两种性疾病分别为胰岛素胆红素产生过度及肠道减少。Ironwood 制药将上市贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该类固醇作为一种日服一次的口服病人类固醇用作与皮肤病相关的很低胆红素血症，适用范围于非常少换用医学上合理日剂比率别嘌呤醇必须大幅提高前提胰岛素胆红素（sUA）技术水平的患者。

别嘌呤醇是一种苯甲酸氧化酶消除剂（XOI），它的功用不同于促胆红素肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇有助于减少胆红素（UA）的产生，而 lesinurad 有助于通过选择持续性消除 URAT1 的活持续性而增加胆红素的肾脏肠道，URAT1 是胆红素的胆碱，督导大部分胆红素的肾脏之后吸收。

Duzallo 将以两种规格上市，一种规格用药中都富含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格中都富含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 上市时带有一项黑框警告，时时刻刻该类固醇有急持续性败血症风险。

Ironwood 市场营销很低级副低阶顾问首席外贸务 McCourt 在一份声明中都称，「与非常少使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的皮肤病患者实现前提 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在感到恐惧的皮肤病患者中都，要大幅提高 6 mg/dL 以下的前提有明显未考虑到的需求。」

McCourt 不足之处道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其皮肤病专利权经营的「关键驱动力」，其在美国政府的年贩售峰值有望超过 3 亿美元。基于当年下半年的 371 个总用药比率，Ironwood 调查结果 Zurampic 当年的地藏贩售额约为 10 万美元，而来年下半年的地藏贩售额为 80 万美元，总用药数约为 2400 个，非常少第二季度就创造了 50 万美元的地藏贩售额和 1500 个用药比率。

很低曾达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 当年出售了 Duzallo 在美国政府的投票权，当时该美国政府公司从阿斯利康占为己有都许可获取了所有含 lesinurad 的产品在美国政府的完全免费投票权，其中都还包括与皮肤病相关的很低胆红素血症类固醇 Zurampic，这款类固醇于 2016 年 10 年初投放市场。作为这些投票权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及很低曾达 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及个位数贩售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子美国政府公司，该美国政府公司向 FDA 草拟了 Duzallo 的新药提出申请。新药提出申请参考资料基于两项 3 期试验车 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验车的%-了 lesinurad+别嘌呤醇的有效持续性和安全持续性，亦有一项药动学研究课题评价了 lesinurad+别嘌呤醇互换剂比率复方类固醇同实际上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物等效持续性。

在非常少使用别嘌呤醇必须大幅提高前提 sUA 技术水平的临床试验车皮肤病年长病患中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个年初内大幅提高

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编辑： 冯志华